Klinische Studien

Die Klinische Abteilung für Onkologie (Universitätsklinik für Innere Medizin I) am Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) ist Teil der Medizinischen Universität Wien. Unseren PatientInnen kommen zusätzlich zur üblichen medizinischen Betreuung alle Vorteile einer internationalen Spitzeninstitution zugute. Es steht Ihnen das modernste Spektrum an Diagnostik und Therapien zur Verfügung (z.B.: Chemotherapien mit neuen Medikamenten, zielgerichtete Antikörper- und Inhibitor-Therapien sowie die Möglichkeit einer Impfung gegen den Tumor).

Da aber Therapien laufend verbessert werden müssen, forschen wir für Sie in klinischen Studien und gemeinsam mit dem Institut für Krebsforschung in der Grundlagenwissenschaft. Wir bieten daher vielen der von uns betreuten PatientInnen die Möglichkeit, an solchen Studien teilzunehmen. Damit ermöglichen wir Ihnen den Zugang zu noch nicht zugelassenen, neuen Diagnoseverfahren, Therapien und Medikamenten. Wir beschäftigen uns aber auch mit der Erforschung von Prognose- und Risikofaktoren.

Die von uns angebotenen Studien sind von der Ethikkommission genehmigt und finden durchwegs im Rahmen nationaler und internationaler Kooperationen statt. Der hohe Standard im Studienablauf an unserer Abteilung ist durch die ISO 9001:2008-Zertifizierung festgelegt.

Patienten sind keine Versuchskaninchen

Für den Betroffenen und seine Angehörigen sind diese Argumente in Anbetracht der Krebsdiagnose meist nur ein schwacher Trost. Sie fühlen sich im ersten Moment als Versuchskaninchen – das sind sie aber nicht. Neue Medikamente, die für klinische Studien herangezogen werden, wurden im Labor bereits einer Vielzahl von Prüfungen unterzogen. Weiters müssen die für Studienteilnehmer eingesetzten Behandlungen nach dem aktuellen Forschungsstand und im Vergleich zu üblichen Therapien zumindest mehr Erfolg versprechen.

Strenge Voraussetzungen müssen beachtet werden

So besteht auch die Verpflichtung, dass bei Forschungsvorhaben das Wohlergehen der einzelnen Person Vorrang vor allen anderen Interessen hat. Dazu hat sich der Weltärztebund in der Deklaration von Helsinki über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung verpflichtet. Und so muss auch jede Studie nach einem festgelegten Plan ablaufen, der von der Ethikkommission freigegeben werden muss. Der Patient muss daher im Detail über den Studienverlauf aufgeklärt werden.

Optimale Betreuung

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bietet dem Patienten neben neuesten therapeutischen Anwendungen noch weitere konkrete Vorteile. Die TeilnehmerInnen erhalten eine noch intensivere und individuellere Betreuung, weil der Studienverlauf akribisch genau dokumentiert werden muss. Letztlich ist jeder Studienleiter gegenüber Aufsichtsbehörden zur genauen Protokollführung verpflichtet.

Expertennetzwerk überwacht Krankheitsverlauf

Um den Gesundheitszustand penibel zu überwachen, werden häufig mehr Untersuchungen mit den Teilnehmern gemacht, als bei anderen Patienten. Zusätzlich steht neben den betreuuenden Ärzten ein Forschungsteam bereit, welches den Kranheitsverlauf ebenfalls überwacht.

Mitarbeit des Patienten

An dieser Stelle soll nicht verschwiegen werden, dass der Patient mit seinem freiwilligen Einverständnis zur Studienteilnahme auch Verantwortung übernimmt. Er muss sich strikt an die Vorgaben des Therapiekonzeptes halten: Das beinhaltet die Teilnahme an Therapien, Medikamenteneinnahme, regelmäßige Kontrolluntersuchungen, Ausfüllen von Fragebögen, sofortige Information an den betreuenden Arzt bei gesundheitlichen Auffälligkeiten und auch Rücksprache bei zusätzlichen – etwa alternativen – Behandlungen.

Im Detail informiert der behandelnde Arzt

Sollten Sie sich für eine Studie interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Er teilt Ihnen gerne mit, ob und für welche Studie eine Teilnahme für Sie in Frage käme. Auch erläutert er Ihnen im Detail den Studienablauf. Sollten Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, steht Ihnen trotzdem jederzeit ohne Nennung von Gründen frei, die Studie zu verlassen und das Behandlungskonzept abzubrechen.

 

Wissenswertes zum Studienablauf

Anonymität: Sämtliche im Studienverlauf gesammelten Daten sind streng vertraulich und werden anonymisiert ausgewertet. Ihre medizinischen Daten können daher im Rahmen der Auswertung in keiner Weise mit Ihnen in Verbindung gebracht werden.

Auskunftspflicht: Sie haben das Recht auf ausführliche Information. Die Studienverantwortlichen haben die Pflicht, Ihnen jederzeit Ablauf, Risiken sowie Medikation genauestens zu erklären und all Ihre Fragen nach bestem Wissen und Gewissen zu beantworten.

Auswahl der Teilnehmer: Sofern Sie die Anforderungen erfüllen werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt.

Behandlungsgruppen: Klinische Studien sind in der Regel Vergleichsstudien. Das bedeutet, dass aus dem Vergleich einer Versuchs- und einer Kontrollgruppe Erkenntnisse gezogen werden. Während die Kontrollgruppe eine konventionelle Behandlung erhält, wird der Versuchsgruppe die zu prüfende Arznei/Therapie verabreicht. Die genaue Protokollierung des Behandlungserfolgs aller Teilnehmer gibt letztlich Auskunft über die Wirksamkeit des neuen Therapiekonzepts.

Beendigung: Sie haben jederzeit die Möglichkeit aus dem Studienprogramm auszusteigen.

Freiwilligkeit: Niemand kann Sie zu einer Studienteilnahme zwingen. Die Teilnahme kann nur nach Ihrer freiwilligen, schriftlichen Zustimmung erfolgen.

Nebenwirkungen: Nebenwirkungen können niemals ausgeschlossen werden. Dies gilt für alle Arzneien.

Studienprotokoll: Das Protokoll enthält detaillierte Informationen über den Studieninhalt, Ablauf, Forschungszweck und auch mögliche Nebenwirkungen. Weiters wird erläutert, welche Patienten (Krebsform, Phase, Alter etc.) für die Studie überhaupt infrage kommen.

Zustimmung: Mit Ihrer Unterschrift willigen Sie der im Studienplan vorgesehenen Behandlung zu. Dabei verpflichten Sie sich zur Einhaltung von Behandlungs- und Kontrollterminen, aber auch zur Bereitschaft, Ihrem betreuenden Studienarzt Auskünfte über Ihren Gesundheitszustand – insbesondere Auffälligkeiten – zu kommunizieren

 

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